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醫(yī)用骨骼發(fā)膚已可造但3D打印器官路仍很遠(yuǎn)

2016-08-09 20:02:06 未知

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技術(shù)為風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者置換人工雙肘關(guān)節(jié)，英國威爾士外科醫(yī)生用3D打印機修復(fù)了交通事故患者的面部骨骼，美國一家醫(yī)院利用3D打印技術(shù)制造支架撐開了嬰兒堵塞的呼吸道……3D打印手術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床上越來越常見。

　　據(jù)統(tǒng)計，我國每年150萬器官衰竭患者中，僅有一萬余人能得到器官移植，更多患者只能在等待配體的過程中病情惡化甚至離世。如果3D打印能夠解決這項難題，無疑將成為最受市場關(guān)注的焦點。在日前舉行的“3D打印模型及導(dǎo)航板臨床應(yīng)用前海沙龍”上，業(yè)界專家表示，3D打印目前仍主要應(yīng)用于輔助和植入性醫(yī)療手術(shù)，成為個性化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的助推器。雖然利用生物3D打印技術(shù)，人們已經(jīng)可以“制造”出皮膚、骨骼等人體組織或簡單器官，但要打印可移植的活體器官仍面臨技術(shù)、材料以及政策法規(guī)等瓶頸，而要解決這一系列難題，還有很漫長的路要走。

　　應(yīng)用

　　人工椎體模型上“預(yù)演”手術(shù)

　　來自河南的李先生正值壯年，但10余年來被高位腰椎間盤突出癥所困擾。他腰椎的五個節(jié)段椎體均發(fā)生了病變，病情日益加重，站立不能超過5分鐘，坐不能超過半個小時，步行50米就要停下來休息，嚴(yán)重影響工作和日常生活。

　　手術(shù)治療是一種徹底解決其痛苦的辦法。但手術(shù)難度極大，尤其患者高位椎間盤突出，脊髓、馬尾神經(jīng)受累，手術(shù)要求極其精準(zhǔn)，差之毫厘則可能導(dǎo)致癱瘓或神經(jīng)功能嚴(yán)重受損。這些難題讓李先生望而卻步。

　　今年7月，在南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院，骨科學(xué)科帶頭人桑宏勛教授采取3D打印椎體模型和導(dǎo)板導(dǎo)航技術(shù)對其進行了精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。利用3D打印技術(shù)，制造出與患者5節(jié)脊椎形態(tài)與長度1：1大小的椎體模型，能準(zhǔn)確反應(yīng)椎體、椎管和椎弓根的解剖形態(tài)，有利于醫(yī)生設(shè)計精準(zhǔn)的手術(shù)方案。術(shù)中，再通過3D打印導(dǎo)板進行導(dǎo)航，能更精確進行脊柱椎弓根螺釘植入，避免螺釘誤植而出現(xiàn)神經(jīng)損傷。“3D打印等數(shù)字化技術(shù)的出現(xiàn)，使腰椎手術(shù)告別‘經(jīng)驗時代’，邁入精準(zhǔn)治療時代，更加安全、微創(chuàng)和高效。”桑宏勛說。術(shù)后患者腰痛及下肢放射性疼痛很快基本消失，術(shù)后第2天便在佩戴腰圍后下床行走，無明顯不適。術(shù)后恢復(fù)良好，解決了困擾患者十余年的病痛，術(shù)后1周即出院返回老家。

　　3D打印技術(shù)誕生于上世紀(jì)80年代的美國，被譽為引領(lǐng)第三次工業(yè)革命的新技術(shù)。3D打印具有眾多優(yōu)點，比如省去了復(fù)雜的流程、減少了設(shè)備購置成本、突破了設(shè)計空間的限制等等，使大規(guī)模的個性化生產(chǎn)成為可能。它在機械行業(yè)、電子消費品、航空航天、汽車制造等領(lǐng)域已有應(yīng)用。而隨著技術(shù)的不斷進步與打印材料的多元化，它在現(xiàn)代化醫(yī)學(xué)中開始扮演重要角色。

　　工程師通過對患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的處理分析，1∶1還原出患者的病灶模型，醫(yī)生可以在模型上完成手術(shù)的計劃與預(yù)演，提前對手術(shù)可能出現(xiàn)的難點進行攻克、規(guī)避風(fēng)險，從而有效地提升手術(shù)效果，也為當(dāng)今個性化醫(yī)療、精準(zhǔn)化醫(yī)療和數(shù)字化醫(yī)療提供了極大的助力。“以往，骨科手術(shù)的實施主要依靠CT片、X光片進行手術(shù)分析，但這些分析方法的缺陷主要在于其過于平面化，不夠直觀。”桑宏勛說，通過3D打印技術(shù)，醫(yī)生提前將患者的骨骼數(shù)據(jù)輸入計算機，通過3D打印機打印出模型，臨床治療更加精準(zhǔn)。

　　南方醫(yī)科大學(xué)廣東省重點生物力學(xué)實驗室李鑒軼教授介紹，醫(yī)學(xué)3D打印有四個層次，分別是醫(yī)學(xué)模型3D打印、植入物3D打印、生物3D打印，以及組織工程和器官3D打印。我國醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)起步晚，目前臨床應(yīng)用比較廣泛的主要是醫(yī)學(xué)模型3D打印和植入物3D打印，生物3D打印應(yīng)用并不多，而組織工程和器官3D打印更是還沒有開始。

　　瓶頸

　　技術(shù)法規(guī)限制打印器官難“活”

　　今年5月6日，全球首發(fā)金屬3D打印人體植入物——人工椎體誕生并獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)。這標(biāo)志著在3D打印植入物領(lǐng)域，我國已居世界領(lǐng)先水平，中國制造將造福更多患者。雖然我國3D打印植入物領(lǐng)域有了創(chuàng)新性產(chǎn)品，在生物3D打印技術(shù)領(lǐng)域也可以制造出皮膚等組織，但實現(xiàn)打印活體器官的愿望還面臨許多挑戰(zhàn)，還有相當(dāng)長的一段路要走。

　　在整個3D打印領(lǐng)域中，醫(yī)學(xué)3D打印是最具前景的領(lǐng)域之一，但目前我國醫(yī)學(xué)3D打印存在瓶頸和制約因素。首先是技術(shù)成熟度上。打印器官除了內(nèi)部結(jié)構(gòu)和外形要求以外，還涉及很多問題，例如細(xì)胞和細(xì)胞之間怎么交流、血管網(wǎng)絡(luò)的重建、人體自身的再生機制等，這些打印器官都不具備。在打印一個生物假體之前，要了解它的全部信息，而一些復(fù)雜的器官如心臟、肝臟等，由于血管、細(xì)胞等組織分布密集，如果打印出來的仿生品不能完全獲得此類臟器的信息，則發(fā)揮不出功效。因此，在技術(shù)上，生物信息處理、高精度打印機以及打印后處理等技術(shù)難關(guān)是目前3D生物打印面臨的最大瓶頸。

　　其次是在材料上。目前在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，3D打印使用的材料選擇有限，主要有高性能聚合物、金屬和生物墨水（包含活體細(xì)胞）三種。這主要受限于我們對3D打印過程給材料和產(chǎn)品特性帶來的影響和變化還知之甚少。而生物墨水的研發(fā)難度仍較高，主要表現(xiàn)在細(xì)胞間如何作用、怎么排列、如何控制其所處的微環(huán)境等等。

　　再次是政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)問題。醫(yī)學(xué)3D打印目前主要為手術(shù)輔助工具及內(nèi)植物，涉及塑料類、金屬類及生物材料等多種材料。由于需應(yīng)用于人體或長期植入人體內(nèi)，醫(yī)療安全不容忽視。“一旦應(yīng)用失當(dāng)，可能危害使用者健康，甚至危及生命。”趙小文說，但作為一項科技創(chuàng)新產(chǎn)品和新技術(shù)，目前生物3D打印尚缺乏相應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)，傳統(tǒng)評審模式難以對其作出科學(xué)、客觀、合理的評價，這些因素也使3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品在審批過程中遭遇障礙。最后，生物3D打印還涉及人類倫理問題。

　　產(chǎn)業(yè)

　　市場應(yīng)用尚有限未形成產(chǎn)業(yè)鏈

　　醫(yī)學(xué)3D打印在疾病治療中的應(yīng)用是潛力巨大的市場，也是令投資者期待的重要領(lǐng)域。“或許有一天我們可以打印出組織或器官，來修復(fù)因創(chuàng)傷和病變而遭受損毀的身體結(jié)構(gòu)，肢體的殘缺將減少。”趙小文說。但應(yīng)當(dāng)指出，與塑料類和金屬類材料的3D打印技術(shù)相比，生物材料3D打印技術(shù)的開發(fā)難度會更大，研究周期會更漫長，不確定因素也會更多，切忌不經(jīng)慎重考量而盲目進入這個領(lǐng)域。

　　《沃勒斯報告2014》顯示，在全球提供3D打印設(shè)備、材料和服務(wù)的公司中，14%的收入來自醫(yī)療領(lǐng)域。此外，3D成像、掃描、設(shè)計和造模等輔助服務(wù)也在快速發(fā)展，形成一個完整的3D打印生態(tài)系統(tǒng)。

　　相比國外較為完整的生態(tài)體系，我國3D打印產(chǎn)業(yè)化尚處于起步階段。趙小文指出，目前我國醫(yī)學(xué)3D打印應(yīng)用最多的是在口腔和骨科領(lǐng)域，為臨床提供個性化和定制化服務(wù)。而在3D打印企業(yè)里，醫(yī)學(xué)3D打印所占的業(yè)務(wù)比例并不高。縱向來看，我國僅有幾所高校在開展生物3D打印創(chuàng)新性產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)，但沒有形成產(chǎn)業(yè)鏈。同時，國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)上投入少、底子薄，制約了研發(fā)開展。橫向來看，雖然國內(nèi)一些3D打印技術(shù)科研水平位居世界前列，但在工藝裝備、工程應(yīng)用等方面還有很大的發(fā)展空間，相關(guān)市場發(fā)展也很緩慢。

　　隨著3D打印技術(shù)在臨床應(yīng)用的日益廣泛，一些地方政府推動該醫(yī)療服務(wù)項目納入地方醫(yī)保，為患者提供便利，這也將推動產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。“我國首個人工椎體產(chǎn)品獲批后，也將推動醫(yī)學(xué)3D打印產(chǎn)品的國產(chǎn)化后，將打破國外產(chǎn)品對高端市場的壟斷，對推動我國整個3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑式意義。”趙小文說。

　　盡管存在諸多問題與面臨瓶頸，但趙小文認(rèn)為，隨著國家政策的重視和推進，未來幾年3D打印會進入一個產(chǎn)業(yè)化的爆發(fā)期，而生物醫(yī)學(xué)3D打印領(lǐng)域是最終的發(fā)展方向之一，而這個領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化也需要更多的市場化手段來推動。