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Qorvo? Biotechnologies Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測在兩項研究中可檢測出德爾塔及其它正在傳播的變種病毒

2021-11-16 13:19:02 Qorvo

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中國北京，2021年11月16日——移動應用、基礎設施與航空航天、國防應用中RF解決方案的領先供應商Qorvo®,Inc.（納斯達克代碼：QRVO）宣布，近期的兩項研究證實，Qorvo Omnia™ SARS-CoV-2 抗原檢測有效檢測出了在美國傳播的SARS-CoV-2變種病毒。這兩項研究中，有一項是由埃默里大學、喬治亞理工學院和亞特蘭大兒童保健中心為響應美國國立衛生研究院 (NIH)“快速診斷提速”(RADx^SM)計劃而聯合開展的，另一項是由位于明尼蘇達州普利茅斯的Qorvo Biotechnologies研發實驗室開展的。

作為受 RADx^SM支持的公司，Qorvo會與RADxSM變種工作小組攜手合作，定期驗證Omnia SARS-CoV-2抗原檢測對新型變種病毒的反應情況。Qorvo還會針對具有傳播變種特異性突變的重組抗原進行內部檢測。近期的工作主要集中在美國和國際社會高度關注的德爾塔變種病毒。這兩個數據集都為檢測所有已知變種病毒的能力提供了支持，尤其是德爾塔變種病毒。

Qorvo Biotechnologies 總裁 James Klein 表示：“這兩項關于 SARS-CoV-2 變種病毒的研究證明了Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測在美國人群中檢測傳播變種的穩健性。在我們持續抗擊這種病毒的過程中，準確的檢測結果對醫護人員來說至關重要。Qorvo非常高興能夠為遏制SARS-CoV-2在美國的傳播發揮積極作用。”

Qorvo Omnia平臺作為一種創新型診斷技術，可通過使用高頻體聲波(BAW)傳感器快速獲得SARS-CoV-2(COVID-19) 抗原檢測結果。BAW傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低檢測限(LOD)水平。

項目由NIH“快速診斷提速”(RADx^SM)計劃提供部分資助，并由美國國立衛生研究院的美國國家生物醫學影像與生物工程研究所提供聯邦基金。當前合同 (75N92021C00008)由美國生物醫學高級研究和發展局從公共衛生和社會服務應急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛生和公眾服務部應急準備與反應助理部長 HHS 辦公室。

2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)為Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測頒布了緊急使用授權(EUA)。該檢測被授權用于：在癥狀發作前6天內，由醫療健康提供商進行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。

Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測尚未獲得FDA許可或批準。經FDA根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過《1988 年臨床實驗室改進修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a認證的實驗室執行中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來自SARS-CoV-2的蛋白質，不適用于任何其它病毒或病原體。這些測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第564(b)(1)節，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權提前終止或撤銷。