Molex采用100,000級(jí)別潔凈室設(shè)施供應(yīng)符合ISO 13485要求的醫(yī)用級(jí)別手術(shù)線纜
2015-08-26 20:46:59
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Molex公司現(xiàn)運(yùn)營(yíng)完全符合 ISO 146441-1:1999 8 類認(rèn)證的潔凈室，符合 ISO要求所嚴(yán)格指定的微粒子污染水平標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)位于泰國(guó)，每立方英尺空氣中所含顆粒物少于 10 萬(wàn)個(gè)(30.5mm)，可制造多種符合 ISO 13485 合規(guī)的醫(yī)療線纜與手術(shù)線纜，廣泛用于手術(shù)室、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室及診所。其微生物受控的環(huán)境可將室內(nèi)壓力、溫度、濕度以及污染水平保持在標(biāo)準(zhǔn)所要求的限度內(nèi)。
Molex 產(chǎn)品營(yíng)銷經(jīng)理 Seann Kwan 表示：“將微生物和其他污染物帶入體內(nèi)，可能對(duì)患者造成傷害，這使對(duì)醫(yī)療器械的消毒控制成為制造工藝中的一個(gè)關(guān)鍵組成部分。通過(guò) ISO 認(rèn)證的 100,000 級(jí)別潔凈室設(shè)施可以使我們?yōu)獒t(yī)療器械設(shè)計(jì)人員提供滿足各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的線纜組件，用于病人體外或體內(nèi)使用的醫(yī)療器械。”
每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物 (HEPA) 過(guò)濾器，防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播。過(guò)濾器還采用了正壓設(shè)計(jì)，將未過(guò)濾的空氣隔離在房間外部，同時(shí)風(fēng)淋室可在工作人員與產(chǎn)品進(jìn)入房間前去除沾染的顆粒物。潔凈室的審核維護(hù)流程包括對(duì)微生物的計(jì)數(shù)，確保符合潔凈度和生物負(fù)載水平的要求。醫(yī)用級(jí)別的手術(shù)線纜和非手術(shù)用醫(yī)療線纜適用于多種應(yīng)用，包括消融術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查、低溫消融、美容、牙科、電外科、內(nèi)窺鏡檢查、胃炎治療、腹腔鏡檢查、激光、眼科、電動(dòng)工具、手術(shù)導(dǎo)管、機(jī)器人，以及內(nèi)窺鏡。
