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Senseonics可植入血糖監(jiān)測儀獲CE認證

2016-05-18 13:45:43 未知

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醫(yī)療器械領(lǐng)域永遠不缺乏創(chuàng)新，而無法創(chuàng)新的公司最終也會被這個行業(yè)所拋棄。最近，醫(yī)療器械公司Senseonics的創(chuàng)新堅持就獲得了回報。公司開發(fā)的皮下植入式血糖監(jiān)測系統(tǒng)Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 就收獲了歐盟管理部門的CE認證。

公司總裁兼CEO Dr. Tim Goodnow表示這對公司來說是一個重要勝利，Eversense CGM系統(tǒng)將很快可以進入到歐洲各國市場并為糖尿病患者服務(wù)。不過，公司并未提到獲得CE認證之后該產(chǎn)品上市的時間表。但是Dr. Tim Goodnow稱這一產(chǎn)品將首先在瑞典上市。由于CE認證只是進入歐盟成員國市場的門檻，Sensonics公司還需要與各成員國分別進行磋商，才可能將CGM系統(tǒng)最終推廣到歐洲市場。

除此之外，公司還計劃于今年年底向美國FDA提交相關(guān)申請材料，公司預(yù)計明年下半年FDA將會就是否允許Eversense CGM系統(tǒng)登錄美國市場做出決定。

Eversense CGM系統(tǒng)是一種可以通過植入糖尿病患者上臂皮下來監(jiān)測患者血糖濃度的設(shè)備，這一設(shè)備的有效期長達九十天。Eversense CGM中采用了對血糖濃度敏感的熒光多聚物，當(dāng)血糖濃度變化時這種生物相容性材料的信號會發(fā)生變化，而這種信號變化會實時傳輸至患者佩戴的設(shè)備上。當(dāng)患者血糖過低或過高時，配套的移動設(shè)備會立刻報警，如果這一設(shè)備不再身邊，這一檢測儀設(shè)備本身就會震動報警以警示患者可能存在的風(fēng)險。Goodnow表示，公司希望這一設(shè)備能夠最大限度幫助糖尿病患者維持血糖穩(wěn)定并保證其生命健康安全。