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Senseonics可植入血糖監測儀獲CE認證

2016-05-18 13:45:43 未知

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醫療器械領域永遠不缺乏創新，而無法創新的公司最終也會被這個行業所拋棄。最近，醫療器械公司Senseonics的創新堅持就獲得了回報。公司開發的皮下植入式血糖監測系統Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 就收獲了歐盟管理部門的CE認證。

公司總裁兼CEO Dr. Tim Goodnow表示這對公司來說是一個重要勝利，Eversense CGM系統將很快可以進入到歐洲各國市場并為糖尿病患者服務。不過，公司并未提到獲得CE認證之后該產品上市的時間表。但是Dr. Tim Goodnow稱這一產品將首先在瑞典上市。由于CE認證只是進入歐盟成員國市場的門檻，Sensonics公司還需要與各成員國分別進行磋商，才可能將CGM系統最終推廣到歐洲市場。

除此之外，公司還計劃于今年年底向美國FDA提交相關申請材料，公司預計明年下半年FDA將會就是否允許Eversense CGM系統登錄美國市場做出決定。

Eversense CGM系統是一種可以通過植入糖尿病患者上臂皮下來監測患者血糖濃度的設備，這一設備的有效期長達九十天。Eversense CGM中采用了對血糖濃度敏感的熒光多聚物，當血糖濃度變化時這種生物相容性材料的信號會發生變化，而這種信號變化會實時傳輸至患者佩戴的設備上。當患者血糖過低或過高時，配套的移動設備會立刻報警，如果這一設備不再身邊，這一檢測儀設備本身就會震動報警以警示患者可能存在的風險。Goodnow表示，公司希望這一設備能夠最大限度幫助糖尿病患者維持血糖穩定并保證其生命健康安全。